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En las últimas semanas la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un recordatorio crucial para los promotores de ensayos clínicos: la fecha límite para la transición de todos los ensayos clínicos al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) es el 30 de enero de 2025. Esta es el último paso previsto para la implementación total de la Regulación de Ensayos Clínicos (CTR), que busca modernizar y armonizar el procedimiento de ensayos clínicos en toda Europa.

El proceso de transición no es inmediato y puede llevar hasta tres meses, tiempo necesario para que los Estados miembros completen sus evaluaciones. Por ello, los sponsors deben planificarse con antelación para asegurar que todos los ensayos en curso que se extiendan más allá de enero de 2025 se hayan adaptado a la nueva regulación. “Es vital que los promotores de ensayos clínicos revisen sus ensayos actuales y se preparen para esta transición, teniendo en cuenta los procedimientos y requisitos específicos del CTIS”, asegura Lidya Domínguez, la directora de Investigación Clínica de Sermes CRO, compañía responsable del 6,3% de las presentaciones de estudios comerciales realizadas a través de CTIS en toda Europa en 2022, 2023 y lo que llevamos de 2024.

Conscientes de la complejidad y la importancia de esta transición, los Estados miembros han acordado un procedimiento acelerado para facilitar el cambio hacia el CTR siempre que sea posible. Este procedimiento tiene como objetivo minimizar las interrupciones y asegurar que los ensayos clínicos continúen cumpliendo con los estándares regulatorios y de seguridad establecidos.

Nuevas normas de transparencia del CTIS

A la complejidad de las transiciones, los promotores de ensayos clínicos también deben atender a las nuevas normas de transparencia que acompañan al CTIS. El 18 de junio de 2024 se produjo la implementación total de estas nuevas normas de transparencia del CTIS, junto con una versión actualizada del portal público del CTIS.

¿Por qué afecta este cambio afecta de manera significativa la forma en que se manejan los datos y documentos de los ensayos clínicos? Para todas las solicitudes de ensayos clínicos presentadas a partir de esa fecha, ya no es posible retrasar la publicación de datos y documentos. Estos se publican según los plazos establecidos para la categoría del ensayo, la edad de la población y la fase del ensayo. La publicación se centra ahora en los documentos clave de interés, asegurando un alto nivel de transparencia y accesibilidad de la información.

“Nuestra recomendación es comenzar la transición lo antes posible y utilizar los recursos y servicios disponibles para asegurar una transición suave y eficiente”, recuerda Lidya Domínguez.