Nuestro Blog
Sermes CRO, primera empresa en gestionar la presentación de un ensayo clínico a través del CTIS
Sermes CRO, junto con Mikrobiomik, uno de sus promotores de cabecera, gestiona la primera presentación por parte de una Organización de Investigación por Contrato (CRO) de un ensayo clínico a través del CTIS (Clinical Trial Information System), el nuevo portal de ensayos clínicos europeo
Por Sermes CRO
Sermes CRO es la primera empresa del sector de la investigación clínica en España en presentar un estudio a través de esta nueva plataforma europea, el Clinical Trial Information System, CTIS. La puesta en marcha de este portal (el 31 de enero de 2022) es el último paso que quedaba pendiente para la plena aplicación del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (EU CTR 536/2014). Su objetivo es hacer de Europa un mercado más competitivo para el sector de la investigación clínica.
Promovido por el promotor Mikrobiomik, pionero en la investigación y desarrollo de medicamentos basados en la microbiota intestinal, el ensayo clínico presentado a través del nuevo sistema europeo pretende estudiar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de su leading product, MBK-01 (cápsulas de microbiota fecal liofilizada) en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica, contando con la participación de los hospitales Marqués de Valdecilla y Puerta del Hierro, en este ensayo clínico fase II, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.
El CTIS centraliza todas las gestiones de ensayos clínicos en Europa. Su implantación persigue armonizar el proceso de aprobación de ensayos clínicos en los distintos países de la UE, así como introducir criterios de evaluación comunes para aquellos estudios desarrollados en varios países. Las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y los investigadores independientes tienen un periodo de tres años para adaptarse a la nueva situación.
Sermes CRO es la única compañía española involucrada desde 2017 en el Grupo de Trabajo organizado por la EMA para desarrollar y poner a prueba el CTIS (Clinical Trial Information System). También está certificada como “Train of trainers” del CTIS por parte de la EMA.
*******
Nuestra noticia también ha sido publicada por:
Sermes CRO, junto con Mikrobiomik, uno de sus promotores de cabecera, gestiona la primera presentación por parte de una Organización de Investigación por Contrato (CRO) de un ensayo clínico a través del CTIS (Clinical Trial Information System), el nuevo portal de ensayos clínicos europeo
Por Sermes CRO
Sermes CRO es la primera empresa del sector de la investigación clínica en España en presentar un estudio a través de esta nueva plataforma europea, el Clinical Trial Information System, CTIS. La puesta en marcha de este portal (el 31 de enero de 2022) es el último paso que quedaba pendiente para la plena aplicación del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (EU CTR 536/2014). Su objetivo es hacer de Europa un mercado más competitivo para el sector de la investigación clínica.
Promovido por el promotor Mikrobiomik, pionero en la investigación y desarrollo de medicamentos basados en la microbiota intestinal, el ensayo clínico presentado a través del nuevo sistema europeo pretende estudiar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de su leading product, MBK-01 (cápsulas de microbiota fecal liofilizada) en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica, contando con la participación de los hospitales Marqués de Valdecilla y Puerta del Hierro, en este ensayo clínico fase II, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.
El CTIS centraliza todas las gestiones de ensayos clínicos en Europa. Su implantación persigue armonizar el proceso de aprobación de ensayos clínicos en los distintos países de la UE, así como introducir criterios de evaluación comunes para aquellos estudios desarrollados en varios países. Las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y los investigadores independientes tienen un periodo de tres años para adaptarse a la nueva situación.
Sermes CRO es la única compañía española involucrada desde 2017 en el Grupo de Trabajo organizado por la EMA para desarrollar y poner a prueba el CTIS (Clinical Trial Information System). También está certificada como “Train of trainers” del CTIS por parte de la EMA.
*******
Nuestra noticia también ha sido publicada por:
×