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De acuerdo con el reglamento europeo 2017/745, del 5 de abril de 2017, un producto sanitario es definido como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

– Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.

– Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.

– Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.

– Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos_.

Las autorizaciones expresas de importación consisten en la utilización de un producto sanitario en pacientes aislados (autorizaciones individuales), al margen de una investigación clínica de productos sanitarios, que use productos que no tengan el marcado CE o que se vayan a utilizar en condiciones de uso diferentes a las ya autorizadas.

Estas autorizaciones solo se sopesarán cuando el médico bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable la utilización de un producto sanitario que no cumpla la legislación (no tenga marcado CE o lo tenga para otras indicaciones…) en base a las características particulares y especiales de ese paciente, en interés de su salud y no habiendo otras alternativas en el mercado.

En el caso de los productos sanitarios no existe el uso “off label” y por tanto estos sólo se pueden utilizar en la finalidad prevista para la que han obtenido el marcado CE o en el contexto de una investigación clínica en la que se estén evaluando estos productos. Si se considera que el producto podría ser adecuado para otro propósito u otras indicaciones, se debería realizar la investigación clínica pertinente para obtener los datos que lo avalen.

Legislación aplicable a estas autorizaciones

El 5 de abril 2017, se adoptaron 2 nuevos Reglamentos Europeos para productos Sanitarios que fueron aplicables finalmente entre 2020 y 2022. La principal consecuencia de la actualización de la normativa fue la incrementación de los requisitos regulatorios de los productos sanitarios con el objetivo de poner en el mercado productos más seguros y con estándares de calidad mayores.

Esta legislación actual aplicable se aplica en:

• Productos Sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo
• Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro bajo el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo

Documentación necesaria para solicitar las autorizaciones expresas de importación

Para la evaluación y la posterior concesión de una autorización expresa de importación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se debe enviar una solicitud que contenga la documentación descrita a continuación:

1. Un documento que indique la información principal del producto sanitario que se quiere utilizar
2. Informe clínico en el que el médico justifique claramente la necesidad de dicho tratamiento para ese paciente _y ausencia de alternativas.
3. La conformidad del director del Centro donde se vaya a aplicar el tratamiento ya firmada.
4. El consentimiento informado del paciente en el que se va a utilizar el producto sanitario indicando el carácter excepcional, si tiene marcado CE o no y si se va a emplear en una indicación para la que no está aprobado el producto si procede.
5. El nombre completo de una persona a la que dirigir la autorización expresa con una dirección de correo postal y correo electrónico.