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PSNResearch, orgulloso de haber participado en un Ensayo Clínico Internacional en Cirugía Ortopédica no crítica
La semana pasada se anunció la publicación final de uno de nuestros ensayos más valiosos apoyados en el Congreso Mundial de Cardiología ACC.20. El arduo trabajo de todos los CENTROS involucrados, INVESTIGADORES, PACIENTES y PSNResearch (CRO responsable de la gestión del ensayo clínico en todo el país), ha sido recompensado con estos excelentes resultados.
“Desde PSNResearch, agradecemos a todo el equipo involucrado en este ensayo clínico, ejemplo de colaboración en equipo durante varios años”
La semana pasada se anunció la publicación final de uno de nuestros ensayos más valiosos apoyados en el Congreso Mundial de Cardiología ACC.20. El arduo trabajo de todos los CENTROS involucrados, INVESTIGADORES, PACIENTES y PSNResearch (CRO responsable de la gestión del ensayo clínico en todo el país), ha sido recompensado con estos excelentes resultados. “Desde PSNResearch, agradecemos a todo el equipo involucrado en este ensayo clínico, ejemplo de colaboración en equipo durante varios años”
INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO
o ¿CUÁL ERA EL OBJETIVO?
El objetivo del ensayo clínico era evaluar rivaroxaban (Xarelto™) en comparación con la enoxaparina para prevenir el tromboembolismo venoso mayor en pacientes inmovilizados después de una cirugía ortopédica no mayor de miembros inferiores.
o ¿DÓNDE SE HA DESARROLLADO?
▪ PSNResearch y, como CRO, ha sido el responsable de coordinar la investigación y consecución de objetivos en 10 países y 200 centros hospitalarios.
▪ Francia, Alemania, Holanda, España, Italia, Grecia, Hungría, República Checa, Polonia y Túnez fueron los países involucrados.
▪ Sólo en España, PSNResearch ha coordinado y monitorizado 40 centros participantes en este ensayo clínico.
o ¿CUÁNTOS PACIENTES FUERON INCLUIDOS?
▪ Un total de 3604 pacientes incluidos mediante randomización
• 1809 pacientes asignados a recibir rivaroxaban
• 1795 pacientes asignados a enoxaparina
▪ Criterio de inclusión principal: Adultos sometidos a cirugía ortopédica no mayor de las extremidades inferiores y que requieren tromboprofilaxis durante> 2 semanas (evaluación por parte del investigador).
o ¿CUALES HAN SIDO LOS PRINCIPALES HALLAZGOS?
▪ RESULTADOS PRINCIPALES
• El resultado primario de eficacia del tromboembolismo venoso mayor (TEV), definido como trombosis venosa profunda distal o proximal sintomática (TVP), embolia pulmonar o muerte relacionada con TEV durante el período de tratamiento, o TVP proximal asintomática al final del tratamiento, en 0.2% del grupo de rivaroxaban en comparación con 1.1% del grupo de enoxaparina (razón de riesgo con imputación múltiple, 0.25; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0.09 a 0.75; P
• El resultado primario de seguridad del sangrado mayor y no importante clínicamente relevante ocurrió en el 1.1% del grupo de rivaroxabán en comparación con el 1.0% del grupo de enoxaparina y no difirió significativamente (p = 0.62).
▪ RESULTADOS SECUNDARIOS
• Beneficio clínico: 0.8% del grupo de rivaroxaban comparado con 1.8% del grupo de enoxaparina.
Estos datos del ensayo clínico de fase III PRONOMOS se presentaron como parte de una sesión virtual de ensayo clínico de última hora de la 69.a sesión científica anual del Colegio Americano de Cardiología junto con el Congreso Mundial de Cardiología (ACC.20 / WCC Virtual) y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
