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Según la normativa ICH promulgada por la Agencia Europea del Medicamento, en concreto la sección E9, la persona analista de datos debe de estar presente desde el inicio de la redacción del protocolo del ensayo clínico, contribuyendo con sus conocimientos al diseño del ensayo clínico, al cálculo del tamaño muestral, el diseño y revisión del Cuaderno de Recogida de Datos y la planificación de los análisis estadísticos previstos en función de los objetivos del ensayo clínico. Además, se encarga de la preparación del Plan de Análisis Estadístico, documento en el cual se describen los objetivos, variables y se pormenorizan los análisis estadísticos que se llevarán a cabo. Por tanto, su participación forma parte de las Buenas Prácticas Clínicas y es esencial para que el ensayo clínico se lleve a cabo de forma eficiente y acorde a la normativa vigente.

¿Qué podemos averiguar gracias al análisis estadístico en un ensayo clínico?

De manera general, gracias al análisis estadístico podemos responder a las siguientes preguntas:

• ¿Qué características tienen los pacientes incluidos en el ensayo clínico?
• ¿El tratamiento es seguro?
• ¿El tratamiento es eficaz?
• ¿El tratamiento es más eficaz que el placebo o que otros tratamientos ya establecidos?
• ¿El tratamiento permite mejorar la calidad de vida de los pacientes?

Seis elementos clave del análisis de datos

1. El análisis de datos debe estar basado en el protocolo y el Plan de Análisis Estadístico.
2. La fase del ensayo clínico es crucial a la hora de elegir el análisis estadístico a realizar. Por ejemplo, los ensayos clínicos en Fase I cuentan con menos pacientes y requieren de un pormenorizado análisis de seguridad que se complementa con un análisis tanto grupal como individual de cada paciente de los indicadores iniciales de eficacia.
3. La elaboración del flujo de pacientes y la definición de las poblaciones de estudio delimita los pacientes que serán analizables. Esto hace que los análisis sean más rigurosos.
4. Los análisis deben ir enfocados a estudiar la eficacia y la seguridad, dado que estas son las piedras angulares de los ensayos clínicos. Además, cada vez son más los estudios que incorporan medidas de calidad de vida como parte de sus objetivos con lo que cada vez es más relevante probar no sólo que el tratamiento es eficaz y seguro, sino que también mejora la calidad de vida de los pacientes.
5. Si bien es importante que los resultados sean estadísticamente significativos, es el tamaño del efecto el que indicará si el impacto del tratamiento en la salud de los pacientes es relevante y cuál es la magnitud de los resultados.
6. Comprender los resultados del análisis estadístico es algo esencial puesto que permite entender el alcance y la magnitud del impacto del tratamiento en la salud, seguridad y calidad de vida de los pacientes.

Como se ha visto, ¡el análisis estadístico es muy importante! Permite conectar los objetivos establecidos en el protocolo con los análisis descritos en el Plan de Análisis Estadístico y con los resultados obtenidos, cuantificando el efecto de los tratamientos experimentales. Con estos análisis, se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia y la seguridad, además de la calidad de vida. Por ello, se convierte en una tarea clave dentro de los ensayos clínicos ya que facilita el diseño de posteriores estudios, la aprobación por parte de las autoridades sanitarias y reguladoras del tratamiento objeto de estudio, además de cumplir con las buenas prácticas clínicas.