CTIS, un hito en la investigación clínica europea

El 30 de enero de 2025 marcó una fecha clave para la investigación clínica en Europa, al finalizar el plazo para la transición de todos los ensayos clínicos al Clinical Trial Information System (CTIS). Este hito representó la implementación completa de la Regulación Europea de Ensayos Clínicos (CTR), una norma que busca armonizar y modernizar la gestión de ensayos clínicos en la Unión Europea.

La transición de la CTD (la antigua directiva europea de ensayos clínicos) a la CTR ha supuesto un cambio de paradigma en la realización y gestión de ensayos clínicos en Europa. Anteriormente, cada país tenía procedimientos y tiempos de respuesta distintos, lo que complicaba la realización de ensayos multinacionales. Con la CTR y el CTIS, se armoniza la evaluación de los ensayos clínicos en todos los países de la UE, unificando tiempos de respuesta y requisitos. Esto facilita la presentación de una única solicitud de autorización para todos los países participantes a través de un único portal, el CTIS. Los documentos centrales del estudio, como el protocolo y la información de los medicamentos en estudio, son evaluados conjuntamente por todos los países involucrados.  

La CTR, un marco legislativo unificado para los ensayos clínicos en Europa

Esta armonización de criterios ha dado resultados positivos en los documentos de la Parte I de los ensayos clínicos, ya que son comunes a todos los países que participan en un estudio, facilitando la ejecución de ensayos clínicos multinacionales en Europa. Sin embargo, aún queda trabajo por hacer para armonizar los criterios de los documentos de la Parte II (documentos locales de ensayos clínicos, como la hoja de información al paciente) para establecer requisitos comunes en todos los países y mejorar aún más la ejecución de ensayos internacionales. Además, la disponibilidad de documentos de ensayos clínicos bajo las normas de transparencia de la CTR, como el protocolo de estudio, podría conducir a mejoras en el diseño de nuevos ensayos clínicos, refinando la ejecución del estudio para lograr resultados óptimos.

Retos a superar

Aunque la CTR ha armonizado la legislación en ensayos clínicos a nivel europeo, todavía quedan áreas por mejorar. Por ejemplo, en el caso de ensayos con medicamentos que contienen o consisten en organismos modificados genéticamente (OMG), aunque el ensayo clínico se apruebe para todos los países europeos a través de CTIS, todavía es necesario realizar solicitudes nacionales para la liberación voluntaria del OMG. Este procedimiento podría beneficiarse de una solicitud centralizada, similar al CTIS. Además, es necesario armonizar la presentación de ensayos que contienen un medicamento y un producto sanitario, ya que actualmente se requieren dos presentaciones distintas.  

La implementación del CTIS es un paso crucial hacia un ecosistema de investigación clínica más eficiente y competitivo en Europa, beneficiando tanto a investigadores como a pacientes. 

El CTIS pretende ser un acicate para mejorar la competitividad de Europa en el ámbito de los ensayos clínicos. El viejo continente estaba perdiendo competitividad frente a regiones como Estados Unidos y Asia. La Unión Europea, por tanto, necesitaba urgentemente un modelo armonizado para remar a favor de un sector clave para la economía, pero, sobre todo, un sector clave para el bienestar y la calidad de vida de las personas.