Gestionar ensayos clínicos en la nueva plataforma europea de ensayos...
Leer másEl nuevo portal de ensayos clínicos europeo, el CTIS (Clinical Trial Information System), está en funcionamiento desde el 31 de enero de 2022. El CTIS trae numerosos los cambios en la gestión de ensayos clínicos, ya que se establecen nuevas reglas y procedimientos para su evaluación y supervisión. En Sermes CRO hemos estado involucrados en el desarrollo de este nuevo portal desde 2017, como miembros del grupo de trabajo organizado por la EMA para sponsors y CROs. Además, estamos certificados por la Agencia Europea del Medicamento como “Train of trainers” del CTIS. Estamos preparados para acompañar a nuestros clientes en esta transición que les va a permitir reducir tiempos y costes, así como armonizar tus procesos en los países de la Unión Europea.
Desde Sermes CRO, recomendamos a nuestros clientes adaptarse a este nuevo portal cuanto antes, de manera que puedan beneficiarse de la reducción de costes y tiempo que esta nueva herramienta va a suponer. Es la forma de evitar futuras migraciones, que pueden llegar a ser muy complejas y costosas.
Como miembros del grupo de trabajo de CTIS, auspiciado por la EMA, en Sermes CRO llevamos ya cuatro años trabajando con esta herramienta y conocemos sus fortalezas y debilidades. Te ayudaremos a poner el foco en lo importante, gracias a nuestro CTIS Submission Center. ¡Nuestros procedimientos y SOPs ya están adaptados a CTIS!
El CTIS va a centralizar la gestión de ensayos clínicos en Europa en una misma plataforma, siendo el único punto para la presentación, evaluación, autorización, monitorización y reporting de los ensayos en todos los Estados Miembro de la Unión Europea.
Contará con tres secciones diferenciadas, de las cuales dos serán de acceso restringido: una para sponsors y otra para los Estados Miembro. El tercer espacio será de acceso público, con el fin de aportar más transparencia a la labor investigadora que se realiza en Europa. La gestión de los usuarios que podrán acceder a las diferentes áreas y secciones será un punto clave y decisivo para poder gestionar los ensayos a través de CTIS.
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