Cómo las CROs facilitan la puesta en marcha de ensayos clínicos: desde la planificación hasta la ejecución

Los ensayos clínicos son fundamentales para el desarrollo de nuevos tratamientos y medicamentos. Llevarlos a cabo no sólo tiene implicaciones científicas y médicas, sino que también requiere tener en cuenta otros factores (logísticos, regulatorios…) que deben ser gestionados de manera eficaz. Aquí es donde entran en juego las CROs, empresas especializadas que proporcionan servicios de gestión y apoyo a la investigación clínica.

Planificación del ensayo clínico

La planificación es una de las etapas más críticas para el éxito del ensayo. Las CROs colaboran con los promotores para desarrollar y revisar los protocolos del estudio, asegurándose de que cumplan con normativas como el Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

Además, se encargan del diseño y la preparación de otros documentos como los cuadernos de recogida de datos, la selección de los mejores investigadores y centros de investigación, y la negociación de contratos. A la hora de gestionar ensayos clínicos multipaís, por ejemplo, las CROs aseguran que los hospitales e investigadores ubicados en distintos países trabajen bajo un mismo estándar de calidad.

Una vez obtenida la aprobación regulatoria, las CROs desempeñan un papel clave en la monitorización del ensayo, es decir, que realizan el seguimiento necesario para comprobar que la investigación se está llevando a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado por las agencias reguladoras. Los Clinical Research Associates (CRAs), también conocidos como monitores de ensayos clínicos, realizan visitas periódicas a los centros de investigación para verificar la calidad de los datos y la adherencia a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Cuando la estrategia regulatoria adecuada marca la diferencia

El éxito de un ensayo clínico no solo depende de los resultados científicos, sino también del cumplimiento normativo. El Reglamento (UE) 536/2014 establece requisitos estrictos para garantizar la seguridad de los participantes y la fiabilidad de los datos. Las CROs aseguran la conformidad con estas normativas, evitando retrasos en la evaluación y aprobación del estudio.

Tomando como ejemplo el caso de la Unión Europea, teniendo en cuenta cómo funciona la presentación de ensayos clínicos a través de la plataforma europea, el CTIS (Clinical Trial Information System), es necesario conocer en profundidad su funcionamiento, los tiempos de evaluación, los periodos de “parada de reloj”, el número de días en el que se puede prever obtener la autorización del ensayo, el lapso de tiempo máximo que se tiene para presentar una modificación sustancial o para enviar contestaciones… Saber qué documentos del ensayo van a ser públicos y cuáles no es otro de los factores críticos para cualquier promotor de investigación clínica.

Las CROs son, en definitiva, socios indispensables en la puesta en marcha y ejecución de ensayos clínicos. Gracias a su experiencia en regulación, monitorización y gestión de datos, facilitan el desarrollo de nuevos tratamientos y garantizan el cumplimiento normativo. En un entorno tan exigente como el europeo, contar con el apoyo de una CRO es clave para el éxito de cualquier investigación clínica.