26 días para evaluar tu ensayo clínico gracias a la evaluación acelerada de la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha implementado un nuevo procedimiento de evaluación acelerada para ciertos ensayos clínicos. Esta iniciativa tiene como objetivo hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos innovadores. A continuación, te explicamos qué ensayos pueden acogerse a este fast-track que reduce el tiempo de evaluación desde 45 a 26 días
El papel esencial de las CROs en la investigación clínica
Desde la gestión de documentación hasta la estrategia regulatoria, las CROs son socios indispensables para el avance de la ciencia y la medicina. En el día de los ensayos clínicos, acompáñanos en este recorrido para entender mejor el papel vital que desempeñan las CROs en el desarrollo de tratamientos y medicamentos innovadores
Reglamento europeo de Inteligencia Artificial: oportunidad perdida o escudo protector
Si hay un sector que se está viendo impactado por el uso y desarrollo de la Inteligencia Artificial es el sanitario y por ende el de la Investigación Clínica El nuevo Reglamento es crítico para el desarrollo de la IA ya que nos jugamos mucho en cuanto a desarrollo tecnológico pero también en cuanto a respeto a nuestros derechos fundamentales
Asiste a nuestro webinar: Nuevo marco regulatorio europeo en inteligencia artificial
Bajo el título “Nuevo marco regulatorio europeo en inteligencia artificial: Implicaciones para el sector sanitario”, nuestros expertos analizarán la situación actual y el futuro inmediato. Organizado en colaboración con PMFarma, el webinar se celebrará el día 8 de febrero a las 9.30 h.
Sermes CRO se convierte en la primera CRO en adherirse al Código de Conducta de tratamiento de datos personales de Farmaindustria
Sermes CRO se adhiere al Código de Conducta de Farmaindustria que regula el tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia
ICH E9 y CDISC: La Fórmula Maestra para la Excelencia en la Investigación Clínica y la Gestión de Datos
Los estudios clínicos desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de nuevos medicamentos y terapias, y en la evaluación de la eficacia y seguridad de tratamientos médicos existentes. Para garantizar la calidad y fiabilidad de los datos recopilados en estos estudios, es esencial seguir pautas y estándares sólidos. Una de las guías más importantes en este contexto es la ICH E9, emitida por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés).
Diversidad que inspira, inclusión que transforma
En el día internacional de las personas con discapacidad, 3 de diciembre, reivindicamos una vez más aquello que nos define como organización: la integración laboral de personas con discapacidad, con el fin de lograr su plena integración laboral, social, salarial y emocional.
Evaluación y aprobación de ensayos clínicos en CTIS: tiempos teóricos versus tiempos reales
Gestionar ensayos clínicos en la nueva plataforma europea de ensayos clínicos CTIS implica tener en cuenta no sólo los tiempos teóricos previstos en la EU CTR 536/2014 sino los tiempos reales que están tardando los Estados Miembros en evaluar y aprobar (en su caso) los ensayos clínicos presentados por esta vía
Los estándares CDISC: la fórmula del éxito para los datos clínicos
En el mundo de la investigación clínica, el intercambio y análisis de datos juegan un papel fundamental en el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos. Los estándares CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) han demostrado ser la fórmula del éxito para lograr una armonización y estandarización efectiva en el intercambio de datos clínicos. En este artículo, exploraremos cómo los estándares CDISC han revolucionado la manera en que los datos se presentan, analizan y comparten en el ámbito de la investigación médica, mejorando la calidad de los ensayos clínicos y acelerando el progreso hacia nuevos avances terapéuticos
¡Un año más abogando por la seguridad de los pacientes!
En el día mundial de la seguridad del paciente, 17 de septiembre, recordamos una vez más, aquello que define a Sermes como CRO líder. Nos denominamos compañía Patient Centric, ya que todos y cada uno de nuestros proyectos, posicionan al paciente en el centro de la investigación.