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El pasado 31 de enero de 2022, la Directiva 2001/20/EC que exigía que los datos generados a raíz de ensayos clínicos se publicasen en EudraCT (Base de datos de Ensayos Clínicos de la Unión Europea), fue reemplazada por el Reglamento (UE) nº536/2014 del parlamento europeo y establece un nuevo portal y una base de datos de la UE denominado Clinical Trials Information System (CTIS). Esta regulación tiene como finalidad atraer la investigación clínica a Europa y con ella se pretende conseguir la centralización y armonización de la gestión de ensayos clínicos realizados en los países de la UE.

Este nuevo portal, comúnmente denominado CTIS, sustituye al anterior portal EudraCT, e incluye información esencial de cada ensayo (como los datos de los promotores, criterios de inclusión, exclusión, entre otros). Además, los documentos relacionados con los ensayos son accesibles al público en general, con alguna excepción como el documento IMPD, el consejo científico de calidad y acuerdos financieros.  

Pero la incorporación de este nuevo reglamento tiene una cierta complejidad. Para la completa implementación de esta regulación se contemplan 3 años de transición (de los cuales, ya ha pasado un año y medio) para que las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y los investigadores independientes puedan adaptarse a la nueva situación.

REEC – Registro Español de Estudios Clínicos (aemps.es)

En España, el Registro Español de Ensayos Clínicos REec, es la base de datos nacional que contiene información acerca de todos los ensayos con medicamentos.  Esta es pública, gratis y abierta a todos los usuarios, se accede a ella desde la página de la AEMPS (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html#) y el objetivo es servir como una fuente de información de ensayos clínicos.

De acuerdo con la nueva Regulación Europea 536/2014, durante el periodo transitorio de 3 años, explicado previamente, se presenta la siguiente situación:

Durante el primer año de funcionamiento de CTIS, del 31 de enero del 2022 al 31 de enero de 2023, el promotor de un ensayo clínico podía elegir si presentaba los datos de los ensayos clínicos bajo la anterior directiva (en EudraCT) o a través de CTIS. Además, los nuevos ensayos clínicos en los que participaba España y que fueran autorizados a través de CTIS debían presentarse tanto a través de este portal público de la EMA como registrarse en el REec.

Durante los años de transición 2 y 3, del 31 de enero de 2023 al 31 de enero de 2025, periodo en el que nos encontramos en la actualidad, los ensayos que ya habían sido autorizados bajo la Directiva pero que finalicen después del 31 de enero de 2025, tendrán que migrar a CTIS. En cuanto a los nuevos ensayos clínicos presentados en este periodo, deben ir obligatoriamente vía CTIS.

A partir del 31 de enero de 2025, la AEMPS valorará si se mantiene la actual coexistencia de los 2 portales públicos (nacional y europeo) se mantendrá o si solo debe permanecer el registro europeo. Por ello, si la información general del estudio está en inglés, deberá disponerse de una traducción al español, ya que los datos que aparecen en REec deben presentarse en este idioma.

 Clinicaltrials.gov

A nivel internacional, la base de datos ClinicalTrials.gov, es una base de datos de ensayos clínicos financiados con fondos públicos y privados llevados a cabo mundialmente. Los ensayos clínicos generalmente incluyen estudios de intervención con medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos regulados por la FDA. A esta base de datos se accede a través del siguiente enlace: https://clinicaltrials.gov.

Home – ClinicalTrials.gov

Dado que Clinicaltrials.gov no es una base de datos europea, no se ve afectada por el Reglamento europeo 536/2014. Las publicaciones en Clinicaltrials.gov de estudios realizados únicamente en Europa son voluntarias. Por tanto, si se decide publicar los datos del estudio en esta base de datos, seguirá siendo obligatorio publicarlos también en CTIS. Por otro lado, si se trata de un ensayo europeo en el que también participan centros estadounidenses, será obligatorio el registro en Clinicaltrials.gov, además de en CTIS.

Sobre EudraCT

EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database) era la base de datos europea anterior a la implantación de CTIS. El uso de la base de datos EudraCT con el Reglamento Europeo 536/2014 se limita ahora a:

– La realización de modificaciones en las solicitudes de ensayos clínicos de la UE/EEE si la presentación inicial se realizó antes del 31 de enero de 2023.

– La carga de expedientes de terceros países para ensayos realizados exclusivamente fuera de la UE/EEE que formen parte de un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) y/o entran en el ámbito de aplicación del artículo 46 del Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre pediatría (los denominados “expedientes de terceros países”).

– La actualización del estado de los ensayos EudraCT por parte de las autoridades nacionales competentes.

– La presentación de los resultados de los ensayos EudraCT por parte de los promotores.