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Laboratorios farmacéuticos, empresas biotecnológicas y CROs se enfrentan desde hace más de un año a un contexto totalmente nuevo para la gestión de ensayos clínicos en Europa. Tras la implementación del CTIS (Clinical Trial Information System) y la consecuente entrada plena en vigor de la EU Clinical Trial Regulation 536/2014 se ha abierto un nuevo escenario que lo cambia todo.

Raquel Reviejo y Lidya Domínguez analizarán esos cambios y sus consecuencias en las operaciones de las organizaciones dedicadas a la investigación clínica en la conferencia que tendrá lugar el 3 de mayo de 2023 en el congreso Outsourcing Clinical Trials Europe 2023, a las 17.15 horas.

Estos son algunos de los temas que tratarán:

• Introducción a la EU CTR 536/2014 y al CTIS (Clinical Trial Information System).
• Experiencia en el uso de CTIS y KPIs: modelo de organización sponsor-CRO y nuevos retos
• Beneficios de la presentación de ensayos clínicos a través del mismo portal para todos los sponsors y CROS y las ventajas introducidas por la estandarización de tiempos para las compañías farmacéuticas y biotecnológicas.
• Descripción general de los nuevos requisitos principales como las leyes de transparencia.
• Principales claves para entender el nuevo proceso de autorización para la aprobación regulatoria de los comités éticos.

Sobre Raquel Reviejo

Raquel Reviejo, EU Regional Submission Lead en MSD, cuenta con 13 años de experiencia en investigación clínica.

En su actual posición, es responsable de la gestión general y coordinación de las actividades de presentación de ensayos clínicos en los países de la Unión Europea. También está involucrada en el Proyecto estratégico de transición de ensayos clínicos a la EU CTR.

Raquel Reviejo es Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid y Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid.

Sobre Lidya Domínguez

La vida profesional de Lidya Domínguez siempre ha estado ligada al mundo de la investigación clínica. Es Licenciada en Nutrición y Dietética, Máster en Project Management y cuenta con formación en procedimientos regulatorios de ensayos clínicos. Ella es la directora de Investigación Clínica de Sermes CRO, una organización de investigación por contrato (Contract Research Organization) cuya sede principal se encuentra en Madrid, España. Cuenta con experiencia en áreas terapéuticas como la Oncología y Terapias Avanzadas, así como Endocrinología, Vacunas, Enfermedades Infecciosas, etc. Es experta en Regulación Europea de Ensayos Clínicos. Ha estado involucrada en el Proyecto CTIS desde el principio, al formar parte del grupo de trabajo de la EMA desde 2017. Este grupo, formado por 15 personas, persigue el desarrollo ordenado del nuevo portal de ensayos clínicos europeo. Lidya Domínguez está certificada como CTIS Master Trainer por la EMA. Su equipo en Sermes CRO ha sido el responsable de la primera presentación de un ensayo clínico en España a través de CTIS, en marzo de 2022. Desde entonces, el equipo de Regulatory de Sermes CRO no ha dejado de presentar nuevos ensayos y gestionar la transición de ensayos clínicos a CTIS.

👉 Toda la información sobre el congreso OCT Europe 2023 pinchando aquí.