Terapias Avanzadas
A la hora de desarrollar medicamentos de Terapias Avanzadas es fundamental estar al día en las normativas y procedimientos legales que regulan este tipo de tratamientos, que se basan en técnicas absolutamente revolucionarias como la terapia génica, la terapia celular y la ingeniería de tejidos.
Los conocidos como ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) constituyen un grupo de productos heterogéneos e innovadores. Por ello, cuando se trata de medicamentos de Terapias Avanzadas, su desarrollo es mucho más complejo frente a otros tratamientos: el origen de la materia prima, el proceso de fabricación, el diseño de los ensayos clínicos, la farmacovigilancia, el proceso de autorización… todo deber ser analizado de manera específica y concreta, desde el punto de vista de las Terapias Avanzadas. Además, si los ATMPs contienen organismos genéticamente modificados (OMG), se debe aplicar la legislación sobre la liberación voluntaria del OMG en el contexto de un ensayo clínico, por lo que el promotor debe obtener autorizaciones adicionales, provenientes de organismos ajenos a las agencias reguladoras de medicamentos.
La Unidad de Terapias Avanzadas de Sermes CRO ha alcanzado grandes logros en la gestión de ensayos clínicos con ATMPs: estuvimos involucrados en el desarrollo de los ensayos clínicos y posterior solicitud de autorización del primer medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial aprobado en España (RD477/2014).
Actividades
Especialistas en Organismos Modificados Genéticamente
Consultoría Clínica en Terapias Avanzadas
Tanto desde el punto de vista clínico como regulatorio, el contexto en el que se desarrollan las Terapias Avanzadas cambia rápidamente y es necesario estar al día en todos esos cambios para poder tomar las decisiones adecuadas. Nuestra Unidad de Terapias Avanzadas está al tanto de todas estas novedades, cuyo conocimiento resulta crítico para nuestros clientes a la hora de desarrollar ATMPs. Hasta la fecha, hemos participado en numerosos estudios en el marco de los ATMPs: terapia antitumoral basada en células CAR-T, isquemia crítica con diabetes, regeneración hepática, cardiología, vacunas basadas en OMG, injerto contra huésped y lesiones medulares.
- Clasificación de medicamentos de Terapias Avanzadas.
- Consultoría científica para la presentación de documentación a las autoridades regulatorias.
- Normativa regulatoria sobre Terapias Avanzadas.
- Elaboración del CTD (Common Technical Dossier) para obtener la autorización de ATMP no comerciales (en virtud del RD 244/2014).
Especialistas en Organismos Modificados Genéticamente
Podemos ayudarte a tomar las decisiones adecuadas en todo lo relacionado con Organismos Modificados Genéticamente (OMG). Conocemos en profundidad las normativas que regulan este tipo de organismos y sabemos cómo superar los obstáculos que suelen ralentizar los ensayos clínicos con medicamentos que consistan o contengan un OMG, así como toda la burocracia asociada a los mismos. Además, nosotros estamos al día en los diferentes reglamentos europeos que regulan los OMGs. Aunque se lleva tiempo trabajando en ello, actualmente no existe una armonización en el proceso regulatorio de ensayos clínicos con OMG entre los distintos países de la UE. Este hecho dificulta la realización de ensayos clínicos internacionales multicéntricos. Además, la documentación que es necesario presentar para obtener una autorización de realización de ensayo clínico con OMG difiere entre los distintos estados miembro. A ello se suma el hecho de que la liberación de OMGs normalmente requiere la presentación de documentación adicional, que debe ser también aprobada por las autoridades.
- La solicitud de autorización de liberación voluntaria de OMGs en el contexto de un ensayo clínico, así como el seguimiento de ensayos clínicos con OMGs.
- Servicio de consultoría en ensayos clínicos con OMG: requisitos de autorización, requisitos de los centros para la elaboración de ensayos clínicos con OMG.
En colaboración con:
Certificados:
