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En España, el Real Decreto 1090/2015 regula los ensayos clínicos con medicamentos, estableciendo que los participantes pueden recibir compensaciones económicas o reembolsos por los gastos derivados de su participación, como desplazamientos, alojamiento, comidas y pérdida de ingresos. Estas compensaciones deben ser aprobadas por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) para asegurar que no se ejerza una influencia indebida sobre los participantes.

A nivel europeo, el Reglamento (UE) 536/2014 es la normativa principal que regula los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Este reglamento simplifica y acelera los procedimientos de autorización de ensayos clínicos, garantizando altos niveles de seguridad y protección para los participantes. Además, prohíbe ofrecer incentivos económicos a participantes vulnerables, como menores, personas incapacitadas y mujeres embarazadas, excepto para cubrir los gastos y la pérdida de beneficios derivados de la participación.

La necesidad de servicios especializados de pago a pacientes

Dado que las regulaciones europeas y españolas prohíben que los promotores de ensayos clínicos tengan acceso a los datos personales de los pacientes, es esencial contar con servicios especializados que gestionen los pagos de manera anónima y segura. Las organizaciones de investigación por contrato (CRO) juegan un papel fundamental en este proceso, ofreciendo servicios que permiten a las farmacéuticas y biotecnológicas externalizar la gestión de pagos, asegurando el cumplimiento normativo y la protección de la privacidad de los participantes.

Estos servicios no solo facilitan la logística de los pagos, sino que también garantizan que los participantes reciban sus compensaciones de manera oportuna y justa. Al externalizar esta labor, los promotores de ensayos pueden centrarse en la investigación y desarrollo, mientras que las CROs se encargan de la gestión administrativa y financiera.

En EEUU los pagos a pacientes funcionan de manera diferente a Europa

En Estados Unidos, las regulaciones sobre el pago y compensación a pacientes en ensayos clínicos son más flexibles en comparación con Europa. Los participantes pueden recibir pagos por su tiempo y colaboración, además de reembolsos por gastos como transporte y alojamiento. Los ensayos clínicos remunerados son comunes, especialmente en estudios de fase I realizados con voluntarios sanos.

Además, en Estados Unidos, el coste de parte de la atención médica que recbe el paciente durante el ensayo puede estar cubierto por su propio seguro de salud. Esta práctica difiere de la normativa europea, donde la compensación se limita a cubrir gastos y pérdidas de ingresos, y cualquier forma de pago debe ser aprobada por los comités de ética para evitar influencias indebidas.

En cualquier caso, la gestión de pagos a pacientes en ensayos clínicos es un aspecto crítico que requiere un enfoque cuidadoso y regulado para garantizar la ética y la transparencia en la investigación. En Europa, las estrictas regulaciones protegen la privacidad de los participantes y limitan las compensaciones a gastos y pérdidas de ingresos, mientras que en Estados Unidos, los pagos directos y compensaciones económicas son más comunes.

Los servicios especializados en la gestión de pagos a pacientes, ofrecidos por compañías como Sermes CRO, son esenciales para cumplir con las normativas y asegurar que los participantes reciban sus compensaciones de manera justa y oportuna. Al externalizar esta labor, las farmacéuticas y biotecnológicas pueden centrarse en su investigación, mientras que los CRO se encargan de la gestión administrativa y financiera, garantizando el cumplimiento normativo y la protección de la privacidad de los participantes.