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La cuenta atrás ya ha comenzado. En enero de 2022 entrará en funcionamiento el nuevo portal de ensayos clínicos europeo, CTIS (Clinical Trial Information System), impulsado por la EMA. Es el paso que faltaba para la entrada completa en vigor de la CTR 536/2014 (Clinical Trial Regulation), aprobada en 2014.

Se avecinan, por tanto, muchas novedades regulatorias para la realización de ensayos clínicos en Europa, sobre todo en lo que se refiere a la gestión y presentación de la documentación ante las agencias reguladoras. Una de las mayores novedades es que a partir de ahora la presentación de documentación se realizará de manera telemática exclusivamente.

La pregunta que todos nos hacemos es si nuestras organizaciones (farmacéuticas, biotecnológicas, contract research organizations, comités éticos…) están preparadas para la llegada del CTIS.

En Sermes CRO nos sentimos orgullosos de poder presentaros información de calidad sobre todo lo relacionado con este nuevo portal de ensayos clínicos europeo. La clave es que llevamos más de cuatro años involucrados en el testeo y desarrollo del CTIS, al formar parte del grupo de trabajo organizado por la Agencia Europea del Medicamento. Además, estamos certificados como Train of trainers del CTIS por la EMA. Hemos trabajado con la herramienta y, por tanto, la conocemos por dentro y de primera mano

¿Quieres saber más sobre el CTIS? Aquí te aportamos los seis puntos clave que necesitas saber para empezar a hacerte una idea de los cambios que están por llegar en el sector de investigación clínica europeo.

Novedades en la gestión de documentación y el proceso de presentación de ensayos clínicos

• Proceso de submission exclusivamente telemático.
• Presentación y comunicación entre los diferentes stakeholders: Comités de Ética de la Investigación, Estados Miembro y sponsors.
• Base de datos con toda la información sobre ensayos clínicos con número asignado por la Unión Europea.
• Mejora de la disponibilidad de datos sobre las diferentes solicitudes y resultados de ensayos clínicos.

¿Cuál será el alcance de CTR & CTIS?

La CTR y el CTIS afectan a los ensayos clínicos desde la fase 1 a la fase 4, así como los ensayos clínicos no intervencionales (tanto comerciales como no comerciales).

Sin embargo, quedan fuera del alcance de esta norma (y, por tanto, deben cumplir con sus propias regulaciones), los estudios no intervencionales (tengan éstos o no un fin comercial), tales como estudios post-autorización, post-marketing, post-aurotización de seguridad, registros y otros estudios epidemiológicos.

Periodo de transición

Con la puesta en marcha del nuevo portal de ensayos clínicos europeo, CTIS, en enero de 2022, se iniciará un periodo de transición de tres años dividido en diferentes fases, en las que habrá que cumplir diferentes requisitos.

FASE 1: año 2022

Hoy en día, la documentación de ensayos clínicos se gestiona a través de EdraCT. Durante el primer año del periodo de transición, 2022, los ensayos clínicos se pueden presentar tanto bajo la antigua directiva como a través de la nueva regulación (CTR 536/2014, por tanto, CTIS).

FASE 2: años 2023 y 2024

Durante los dos años siguientes, 2023 y 2024, aquellos ensayos clínicos que hayan sido autorizados a través del sistema antiguo, permanecen bajo esa regulación, pero los nuevos ensayos clínicos se tienen que presentar a través del CTIS.

Después del tercer año, es decir, al final de diciembre de 2024, todos los ensayos clínicos en marcha que hayan sido presentados a través de EudraCT tendrán que migrar a CTIS.

Establece tu estrategia de transición a CTIS

Uno de los primeros pasos que debes dar ahora es establecer una estrategia para implementar el CTIS en tu organización, con el fin de comenzar cuanto antes a disfrutar de los beneficios que aporta esta nueva etapa de armonización en Europa. Nuestro consejo es que armes esta estrategia no más tarde del último trimestre de 2021, para poder establecer tus propias fases de transición a lo largo de los tres años que establece la normativa para adaptarse a la misma.

Por ejemplo, si tienes en marcha 200 ensayos clínicos que se espera que continúen más allá de diciembre de 2024, vas a necesitar migrar toda su documentación a CTIS. La EMA publicará una guía con indicaciones para realizar las migraciones en 2022. En cuanto tengamos esta información, publicaremos un nuevo artículo sobre este asunto (los recursos necesarios, los plazos, etc.).

Si tu organización planea presentar un ensayo clínico nuevo en 2022, que se espera que continúe más allá de 2024, nuestra recomendación es que lo presentes a través de CTIS desde un primer momento. De esa manera, estarás evitando posteriores migraciones, que pueden llegar a ser complejas y costosas.

Piensa en implantar CTIS lo antes posible

En Sermes CRO llevamos involucrados en el desarrollo y testeo de la plataforma de ensayos clínicos europea desde 2017, al formar parte del Grupo de Trabajo del CTIS impulsado por la Agencia Europea del Medicamento.

Teniendo en cuenta nuestra experiencia en la gestión de CTIS, te animamos a…

1. ¡SER EL PRIMERO! De esa forma, comenzarás ya a reducir tus tiempos de submission (y sus costes) antes que tus competidores.
2. CAMBIAR DE MENTALIDAD: Ten en cuenta que el CTIS supone un cambio de paradigma, por lo que se hace necesario poner en marcha una estrategia de cambio al nuevo escenario. Vas a necesitar formar a las personas, adaptar los procesos y utilizar una nueva tecnología.
3. APROVECHAR LAS NUEVAS FUNCIONALIDADES: con el CTIS disfrutarás de múltiples funcionalidades desde la planificación del ensayo clínico, hasta su ejecución, pasando por todas las funcionalidades de reporting.

Un nuevo enfoque para los ensayos clínicos en Europa

Todos los cambios que hemos comentado persiguen el mismo objetivo que proclama la propia CTR 536/2014, que no es otro que mejorar la coordinación y armonizar el espacio en el que se desenvuelven los ensayos clínicos en Europa. Igualmente, persigue la reducción de costes innecesarios para los sponsors, que hasta ahora tenían que presentar la documentación a través de diferentes vías, cada una de ellas basada en la legislación propia de cada país.

Se trata, en definitiva, de hacer de la Unión Europea un lugar atractivo para la investigación clínica. Es evidente que una evaluación coordinada de los ensayos clínicos multinacionales va a ser uno de los grandes beneficios que traiga el CTIS. Además, va a configurar un marco de trabajo más eficiente, tanto para la presentación de ensayos clínicos como para la mencionada evaluación.

En cualquier caso, la autonomía de los Estados Miembro permanece intacta con la implantación del CTIS, ya que el proceso de submission será coordinado, pero las autorizaciones no estarán centralizadas.