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La AEMPS ha puesto en marcha un procedimiento que permite la evaluación acelerada de ensayos clínicos, reduciendo significativamente los tiempos habituales de autorización. Este procedimiento está dirigido a ensayos clínicos que cumplan con las siguientes características:

– Ser un ensayo clínico de fase I.

– Investigar medicamentos de terapia avanzada.

– Estudiar enfermedades gravemente debilitantes o que pongan en peligro la vida del paciente y que no tengan alternativa terapéutica.

– Presentarse a través de la plataforma europea de ensayos clínicos CTIS (Clinical Trial Information System) únicamente en España.

26 días de evaluación frente a los 45 habituales

El principal beneficio de acogerse a este procedimiento es la reducción del tiempo de evaluación. Mientras que el procedimiento habitual puede tardar hasta 45 días, la evaluación acelerada permite obtener una respuesta en tan solo 26 días desde la validación de la solicitud. En algunos casos, la autorización puede otorgarse en un plazo de 31 días si no se requiere solicitar ninguna aclaración adicional.

Pasos para acogerse al procedimiento de evaluación acelerada

Para beneficiarse de este procedimiento, los promotores de los ensayos clínicos deben seguir estos pasos:

1. Contacto previo con la AEMPS: antes de presentar la solicitud, es necesario contactar con la AEMPS enviando un correo electrónico a aecaem@aemps.es. Este correo debe incluir la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo, tales como título, indicación, medicamento en investigación, población y cualquier información adicional que justifique el cumplimiento de los requisitos.
   
   
2. Solicitud de evaluación: una vez confirmada la aceptabilidad del procedimiento fast-track por parte de la AEMPS, se debe presentar la solicitud de evaluación indicando en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento ha sido aceptada.
   
   
3. Evaluación acelerada: la solicitud será evaluada en un plazo de 26 días desde su validación. Si no se requieren aclaraciones, la AEMPS podría emitir su autorización en un plazo aproximado de 31 días.
   
   

Sermes CRO, expertos en regulación clínica y líderes en CTIS

En Sermes CRO contamos con una unidad especializada, dedicada en exclusiva a la presentación de ensayos clínicos a través de CTIS, la plataforma europea de gestión de ensayos clínicos. Además de formar parte del grupo de trabajo de la EMA que desarrolló la plataforma, fuimos la primera CRO española en presentar un ensayo clínico a través de CTIS. Hasta hoy, hemos sido los responsables de la submission del 8% de los estudios comerciales gestionados dentro de esta base de datos de ensayos clínicos europea.